药典2000版-盐酸去甲万古霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Qujiawangumeisu
    英文名：Norvancomycin Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－553
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C65H73Cl2N9O24.HCl　1471.71　　　　　　　　　　　　　　本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧－3-C-甲基-a-L-来苏－己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢－7,22,28,30,32－五羟基－6-[(2R)-4-甲基－2－(氨基)戊酰氨基]－2,5,24,38,39－五氧代－22H-8,11：18,21－二亚乙烯基－23,36-(亚氨基亚甲基)－13,16：31,35-二亚甲基－1H,16H-[1,6,9]{恶}二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素－26-羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0％，每1mg 的效价不得少于900去甲万古霉素单位。

    【性状】　本品为淡棕色粉末；无臭，味苦。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。

    【鉴别】　(1) 取本品与去甲万古霉素标准品，分别制成每1ml 中约含5mg 的溶液，照去甲万古霉素含量项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与标准品主峰的保留时间一致。
　　(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含100μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H，pH值应为2.8 ～4.5 。
　　溶液的澄清度　取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含4000单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml　0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【去甲万古霉素含量】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二铵溶液（取磷酸氢二铵1.32g ，溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值为6.0 ）－甲醇(74：26) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500，去甲万古霉素峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含2mg的溶液，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图;另取去甲万古霉素标准品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。

    【含量测定】　精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000去甲万古霉素单位相当于1mg的C65H73Cl2N9O24。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在凉暗处保存。

    【制剂】　注射用盐酸去甲万古霉素