药典2000版-盐酸马普替林片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Maputilin Pian
    英文名：Maprotiline Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－551
    
　　本品含盐酸马普替林(C20H23N.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
　　(2) 取本品细粉适量（约相当于盐酸马普替林100mg），加甲醇 5ml，振摇使盐酸马普替林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（预先用氯仿展开并在100℃干燥30分钟）上，以异丁醇－醋酸乙酯－2mol/L氢氧化铵溶液(6：3：1) 为展开剂（展开室底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯，加入展开剂并预先平衡1 小时），展开后，取出，晾干，将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，取出，置紫外灯(254nm) 下照射10分钟后，在紫外光灯(365nm) 下观察。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置100ml 量瓶中，加入0.05mol/L 盐酸溶液约60ml，振摇使盐酸马普替林溶解，用0.05mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml ，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液 (pH3.5)(取磷酸二氢钾13.61g加水适量使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，加水稀释至2000ml)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取盐酸马普替林对照品25mg，置于100ml 量瓶中，用0.05mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml ，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml ，分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.35g 于乳钵中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml ，研磨使溶解，转移至250ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，滤液备用)1ml ，精密加入氯仿5ml ，照含量测定项下的方法，自“振摇2 分钟”起，依法测定并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品1 片，依法测定（附录Ⅹ C第一法），以0.01mol/L 盐酸溶液 500ml为溶剂，转速为每分钟100 转，经20分钟时取溶液约10ml，滤过，弃去初滤液约5ml,取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸马普替林对照品20mg，置100ml 量瓶品，加入0.01mol/L 盐酸溶液适量，振摇使溶解，用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml 量瓶中，用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml ，分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸盐缓冲液(pH3.5)6ml与溴甲酚绿溶液1ml ，精密加入氯仿5ml ，照含量测定项下的方法，自“振摇 2分钟”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取盐酸马普替林对照品25mg，置于 100ml量瓶中，用0.05mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml ，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5) 稀释至刻度，摇匀。
　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸马普替林25mg）置100ml 量瓶中，加入0.05mol/L 盐酸溶液约60ml，振摇使盐酸马普替林溶解，用0.05mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml ，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5) 稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml ，分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与溴甲酚绿溶液1ml ，精密加入氯仿5ml ，振摇2 分钟，静置30分钟，分取氯仿层，以同法处理所得氯仿液为空白，照分光光度法（附录Ⅳ A）在415nm 的波长处测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同盐酸马普替林。

    【规格】　25mg

    【贮藏】　密封保存。