药典2000版-复方左炔诺孕酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
    英文名：Compound Levonorgestrel Tablets
    书页号：2000年版二部－504

　　本品每片中含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.135～0.1725mg，含炔雌醇(C20H24O2)应为27.0～34.5μg。

    【处方】　　　　　左炔诺孕酮　　　　　　150mg
　　　　　　　　　　　炔雌醇　　　　　　　 　30mg
　　　　　　　　　　───────────────
　　　　　　　　　　　制　成　　　　　　　1000片

    【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】　(1)取本品5片，研细，加氯仿10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml,加入碱性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚乙醇溶液，7％氢氧化钠溶液与稀乙醇,在临用前等量混合)2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。
　　(2)取本品5片，研细，加氯仿10ml,充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精密加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液；另取含量测定项下对照品溶液1ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加氯仿1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ　Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9：1)为展开剂,展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1：1)混合液，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成份的主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显斑点相同。
　　(3)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg），分次加氯仿约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用氯仿洗涤滤渣及滤器，合并滤液,置水浴上蒸干,放冷，精密加氯仿2ml，依法测定(附录Ⅵ　Ｅ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。

    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ａ)。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取左炔诺孕酮对照品15mg，置50ml量瓶(甲)中；另精密称取炔雌醇对照品15mg置100ml量瓶(乙)中，分别用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取甲液25ml、乙液10ml，置另一100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml中含左炔诺孕酮75μg、炔雌醇15μg)。
　　供试品溶液的制备　取本品5片，置分液漏斗中，加水6ml，振摇使崩解，用氯仿振摇提取5～6次，每次约7～8ml，提取液经同一棉花滤入50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀即得。
　　左炔诺孕酮　精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精密加乙醇5ml使溶解；另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇3ml。在上述各锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，在暗处放置40分钟,照分光光度法(附录Ⅳ Ｂ)，在490nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　炔雌醇　精密量取供试品溶液10ml置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精密加乙醇5ml使溶解;另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇3ml。上述各锥形瓶置冰浴上冷却30秒后，各精密加硫酸6ml，随加随振摇，加完继续冷却30秒钟，取出,在室温放置20分钟，照分光光度法(附录Ⅳ　Ｂ),在530nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　避孕药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。