药典2000版-复方甘草片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Gancao Pian
    英文名：Compound Liquorice Tablets
    书页号：2000年版二部－503
    
　　本品每片中含无水吗啡(C17H19NO3) 应为0.36～0.44mg。

    【处方】　甘草浸膏粉（中粉）　　112.5g
　　　　　　　阿片粉　　　　　　　　　　4g
　　　　　　　樟脑　　　　　　　　　　　2g
　　　　　　　八角茴香油　　　　　　　　2g
　　　　　　　苯甲酸钠（中粉）　　　　　2g
　　　　　　─────────────────
　　　　　　　制　　成　　　　　　　　1000片

    【制成】　取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉均匀混合制成颗粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。

    【性状】　本品为棕色片；有特臭，味甜；易吸潮。

    【鉴别】　(1) 取本品2 片，研细，加水约7ml 混匀，加10％无水碳酸钠水溶液至pH值约为9 ，用氯仿－异丙醇(3：1) 提取2 次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml 使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml 中含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(35：10：5) 为展开剂，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液，使显色，供试品应出现与吗啡对照品位置相同，色泽亦相同的斑点。
　　(2) 取本品的细粉适量，加水使溶解，滤过，取滤液少量加稀硫酸1 ～2 滴，立即析出极易溶于浓氨溶液的浅棕色沉淀。

    【检查】　除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇(5：1) 为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测波长为254nm 。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
　　测定法　取本品20片，精密称定，研细；精密称取适量（约相当于1 片重），置小蒸发皿中，加水数滴，研磨均匀；用水7ml 定量转移至100ml 分液漏斗中，加10％无水碳酸钠水溶液2.5ml ，加氯化铵0.2g，使溶解后，用氯仿－异丙醇(3：1) 混合液提取5 次，第一次15ml，其他各次均为10ml，提取时用力振摇，合并提取液；用含1 滴浓氨溶液的水10ml洗涤，然后用水再洗两次，每次10ml，氯仿层静置2 小时；三次水溶液分别再用氯仿－异丙醇(3：1) 混合液10ml回提一次，回提液与原提取液合并。总提取液中加入无水碳酸钠适量，滤入磨口锥形瓶中，减压蒸干溶，趁热加入甲醇2ml,密塞，使残留物溶于甲醇中，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水吗啡对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　祛痰镇咳药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。