药典2000版-复方己酸羟孕酮注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
    英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
    书页号：2000年版二部－503
    
　　本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg ，含己酸孕酮 5mg的溶液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇对照品，分别用无水乙醇制成每1ml中含0.1mg和5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－三乙醇胺(50：50：0.5)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－乙醇(1：1),在110 ℃加热5 ～10分钟使显色，供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置，应分别与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(85：15)为流动相，流速每分钟0.7ml ，检测波长为225nm。对照品溶液连续进样4 次，其峰面积相对标准差不大于2.0 ％。
　　测定法　用内容量移液管精密量取本品1.0ml ，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml ，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为戊酸雌二醇供试品溶液，精密量取1.0ml 置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为己酸羟孕酮供试品溶液；取此两种供试品溶液各10μl ，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积。另分别取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，分别定量稀释成每1ml 约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液，取此两种对照品溶液各10μl,照上述方法，自“分别注入高效液相色谱仪”起，依法测定，计算，即得。

    【类别】　避孕药。

    【规格】　1ml：己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg

    【贮藏】　密闭，避光保存。