药典2000版-丁酸氢化可的松软膏

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
    英文名：Hydrocortisone Butyrate Ointment
    书页号：2000年版二部－29　　　　　 本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－乙腈－冰醋酸(55：
45：0.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。
　　测定法　取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.26mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg)，精密称定，加甲醇15ml，置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放凉至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇精密稀释至50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同丁酸氢化可的松。

    【规格】10g：10mg

    【贮藏】避光，密闭，在阴凉处保存。