药典2000版-伤寒Vi多糖疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shanghan Vi Duotang Yimiao
    英文名：Typhoid Vi Polsaccharide Vaccine
    书页号：2000年版二部-1103　　本品系用伤寒沙门氏菌经培养后提纯精制的Vi多糖抗原稀释制成。

    【制法】取国家批准的菌种，接种于改良半综合培养基，采用发酵罐液体培养，培养物于对数生长期后或静止期前收集，一般培养8～12小时。加甲醛溶液杀菌，离心除去菌体，收集上清液，除去核酸，提取并纯化多糖，经蛋白质、核酸、O-乙醚基、分子大小、无菌等检查合格后，按每1ml含多糖60μg稀释，分装制成。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》琼脂扩散试验方法进行血清学特异性试验，应与伤寒Vi抗体形成沉淀线。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.5～7.5。
　　苯酚　应为0.25％～0.50％(g/ml)。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.025μg多糖，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含伤寒Vi多糖抗原应为42～78μg。

    【类别】疫苗。

    【规格】(1)1ml　(2)5ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2年。