药典2000版-复方乳酸钠葡萄糖注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
    英文名：Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
    书页号：2000年版二部－510
    
　　本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠(C
3H5NaO3)、氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)与无水葡萄糖(C6H12O6)
均应为标示量的95.0％～110.0 ％。

    【处方】　　　　　　乳酸钠　　　　　　　　 3.10g
　　　　　　　　　　　　氯化钠　　　　　　　　 6.00g
　　　　　　　　　　　　氯化钾　　　　　　　　 0.30g
　　　　　　　　　　　　氯化钙(CaCl2·2H2O)　　0.20g
　　　　　　　　　　　　无水葡萄糖　　　　　　 50.0g
　　　　　　　　　　　　注射用水　　　　　　　　适量
　　　　　　　　　______________________________________
　　　　　　　　　　　　全量　　　　　　　　　1000ml

    【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(2) 取本品5ml ，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】　pH值　应为3.6 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
　　重金属　取本品100ml ，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml 与硫酸5 滴，用低温加热至白烟除尽，在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml ，置水浴上加热2 分钟，加酚酞指示液1 滴，再滴加氨试液至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H　第二法），含重金属不得过千万分之二。
　　砷盐　取本品40ml，置水浴上蒸发至约5ml ，加稀硫酸 5ml与溴试液1ml ，再在水浴上蒸发至约5ml ，放冷，加盐酸5ml 与水18ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定 (0.000005％) 。
　　不溶性微粒　取本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
　　热原　取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射10ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　氯化钾　对照品溶液的制备　取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml 中含氯化钾15μg 的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g 、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2.2H2O)0.02g及无水葡萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度]10ml，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在767nm 的波长处测定，计算，即得。
　　氯化钙　精密量取本品50ml，加8mol/L氢氧化钾溶液2ml 与NN指示剂（取钙- 羧酸0.5g与无水硫酸钠50g ，混合研磨均匀） 0.05g，立即用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.470mg 的CaCl2·2H2O 。
　　氯化钠　精密量取本品25ml，加水25ml与铬酸钾指示液1ml ，在剧烈振摇下，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，按下式计算，即得。
　　 氯化钠(NaCl)％＝1.648×(3.545×40NV－0.4823Ca－0.4755K)×1/1000式中　　　　　　　N为硝酸银滴定液(0.1mol/L)的浓度，mol/L；　　　　　　　　　V为供试品消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；　　　　　　　　　Ca为本品100ml中所含氯化钙(CaCl2.2H2O)的量，mg；　　　　　　　　　K为本品100ml中所含氯化钾(KCl)的量，mg。
　　乳酸钠　阳离子交换树脂的制备　取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g ，置水中浸湿，在80℃加热约1 小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液(1→20) 处理2 ～3 次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300 ～500ml 冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml ，加酚酞指示液2 ～3 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴，如显粉红色，即可供试验用。
　　测定法　精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5 分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml 的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2 次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3 ～5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，计算，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
　　游离酸　精密量取本品25ml，加酚酞指示液3 ～5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，即得。
　　无水葡萄糖　取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与0.9479相乘，即得供试量中C6H12O6 的重量(g) 。

    【类别】　电解质、热能补充药。

    【规格】　 500ml

    【贮藏】　密闭保存。