药典2000版-复方乳酸钠葡萄糖注射液

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
    英文名:Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
    书页号:2000年版二部-510
    
  本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠(C
3H5NaO3)、氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)与无水葡萄糖(C6H12O6)
均应为标示量的95.0%~110.0 %。

    【处方】      乳酸钠         3.10g
            氯化钠         6.00g
            氯化钾         0.30g
            氯化钙(CaCl2·2H2O)  0.20g
            无水葡萄糖       50.0g
            注射用水        适量
         ______________________________________
            全量         1000ml

    【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。

    【鉴别】 (1) 本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (2) 取本品5ml ,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】 pH值 应为3.6 ~6.5 (附录Ⅵ H)。
  重金属 取本品100ml ,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml 与硫酸5 滴,用低温加热至白烟除尽,在500 ~600 ℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml ,置水浴上加热2 分钟,加酚酞指示液1 滴,再滴加氨试液至显微红色,滤过,滤液置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过千万分之二。
  砷盐 取本品40ml,置水浴上蒸发至约5ml ,加稀硫酸 5ml与溴试液1ml ,再在水浴上蒸发至约5ml ,放冷,加盐酸5ml 与水18ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定 (0.000005%) 。
  不溶性微粒 取本品1 瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。
  热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射10ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾,精密称定,加水制成每1ml 中含氯化钾15μg 的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml,分别置100ml 量瓶中,各精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g 、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2.2H2O)0.02g及无水葡萄糖5.00g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度]10ml,加水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),在767nm 的波长处测定,计算,即得。
  氯化钙 精密量取本品50ml,加8mol/L氢氧化钾溶液2ml 与NN指示剂(取钙- 羧酸0.5g与无水硫酸钠50g ,混合研磨均匀) 0.05g,立即用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.470mg 的CaCl2·2H2O 。
  氯化钠 精密量取本品25ml,加水25ml与铬酸钾指示液1ml ,在剧烈振摇下,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,按下式计算,即得。
   氯化钠(NaCl)%=1.648×(3.545×40NV-0.4823Ca-0.4755K)×1/1000式中       N为硝酸银滴定液(0.1mol/L)的浓度,mol/L;         V为供试品消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;         Ca为本品100ml中所含氯化钙(CaCl2.2H2O)的量,mg;         K为本品100ml中所含氯化钾(KCl)的量,mg。
  乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g ,置水中浸湿,在80℃加热约1 小时,连同水移入离子交换柱中,自顶端加入2mol/L盐酸溶液30~40ml,开启活塞,使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂柱,再用水冲洗,如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液(1→20) 处理2 ~3 次,临用前再用2mol/L盐酸溶液处理,用新沸过的冷水约300 ~500ml 冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml ,加酚酞指示液2 ~3 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴,如显粉红色,即可供试验用。
  测定法 精密量取本品25ml,注意移入上述离子交换柱中,静止5 分钟,用250ml锥形瓶作接收器,开启活塞,保持每分钟约2ml 的流量流出,待样品全部进入树脂柱后,以同样的流量用水洗涤2 次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3 ~5 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml),再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml),计算,即得。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
  游离酸 精密量取本品25ml,加酚酞指示液3 ~5 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。
  无水葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(附录Ⅵ E),与0.9479相乘,即得供试量中C6H12O6 的重量(g) 。

    【类别】 电解质、热能补充药。

    【规格】  500ml

    【贮藏】 密闭保存。