药典2000版-苯甲酸雌二醇注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Benjiasuan Ci’erchun Zhusheye
    英文名：Estradiol Benzoate Injection
    书页号：2000年版二部－370
    
　　本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg ），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸(50：30：0.5) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1：1) ，于105 ℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（80：
20）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于2000。
　　 测定法　 精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，侍溶液澄清后，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的苯甲酸雌二醇对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同苯甲酸雌二醇。

    【规格】　(1) 1ml：1mg　 (2) 1ml：2mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。