药典2000版-曲安西龙片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qu’anxilong Pian
    英文名：Triamcinolone Tablets
    书页号：2000年版二部-239　　本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使曲安西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光’度法(附录Ⅳ A)测定，在238nm的波长处有最大吸收。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    【检查】含量均匀度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，置超声波浴中超声处理约10分钟，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统运用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60：40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于2500，曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于3.5。
　　内标溶液的制备　取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，即得。
　　测定法　取曲安西龙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，置超声波浴中超声处理约10分钟，冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同曲安西龙。

    【规格】4mg

    【贮藏】遮光，密封保存。