药典2000版-克霉唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kemeizuo
    英文名：Clotrimazole
    书页号：2000年版二部－274
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C22H17ClN2　344.84
　　本品为1-[(2-氯苯基) 二苯甲基]-1H- 咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在甲醇或氯仿中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加丙酮10ml溶解后，加三硝基苯酚试液至沉淀完全，放置，滤过；沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为170 ℃，熔融时同时分解。
　　(2) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水3ml 稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml ，复显橙黄色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集169 图）一致。

    【检查】　咪唑　取本品，加氯仿制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液。
另取咪唑对照品，加氯仿制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180：20：1)为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％) 。
　　二苯基－（2-氯苯基）甲醇　取本品，加氯仿制成每1ml 中含200mg 的溶液，作为供试品溶液。另取二苯基－（2-氯苯基）甲醇对照品，加氯仿制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180：20：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强(0.5％) 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.48mg 的C22H17ClN2。

    【类别】　抗真菌药。

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

    【制剂】　(1) 克霉唑口腔药膜　(2) 克霉唑软膏　(3) 克霉唑药膜　　　　　　　(4) 克霉唑栓　(5) 克霉唑溶液　(7) 复方克霉唑软膏