药典2000版-阿莫西林克拉维酸钾片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Pian
    英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium　Tablets
    书页号：2000年版二部－269　　本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂，含阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色；味微苦，有引湿性。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应与两个对照品峰的保留时间一致。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C　第二法)，以水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含阿莫西林0.5mg和克拉维酸0.25mg的溶液，照含量测定项下的方法测定，分别计算出每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80％，应符合规定。
　　水分　取本品，研细，照水分测定法(附录Ⅷ M　第一法A)测定，含水分不得过7.0％。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】照高效液相色谱法　(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g,加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)－甲醇(95：5)为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。
　　测定法　取本品10片，置1000ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解，制成每1ml中含阿莫西林0.5mg和克拉维酸0.25mg的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【规格】　0.375g(C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g)

    【贮藏】　密封，在凉暗干燥处保存。