药典2000版-注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
    英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
    书页号：2000年版二部-269　　本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾(5：1)均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)分别不得少于660μg和132μg。按平均装量计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色或类白色粉末。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应分别与两个对照品主峰的保留时间一致。

    【检查】碱度　取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)．pH值应为8.0～10.0。
　　溶液的澄清度　取本品5瓶，分别加水20ml，使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。
　　水分　取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过4.0％。
　　热原　取本品，加注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95：5)为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应不小于3.5。
　　测定法　取装量差异项下的内容物，精密称取适量(约相当于阿莫西林0.1g，克拉维酸0.02g)，置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解，制成每1ml中约含阿莫西林1mg和克拉维酸0.2mg的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。

    【类别】抗生素类药。

    【规格】1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)

    【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。