药典2000版-对乙酰氨基酚

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Duiyixian’anjifen
    英文名：Paracetamol
    书页号：2000年版二部－206
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C8H9NO2　151.16
　　本品为N-(4- 羟基苯基) 乙酰氨。按干燥品计算，含C8H9NO2 应为98.0%～102.0%。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为168 ～172 ℃。

    【鉴别】　(1) 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
　　(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml ，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml ，滴加亚硝酸钠试液5 滴，摇匀，用水3ml 稀释后，加碱性β－萘酚试液2ml ，振摇，即显红色。

    【检查】　酸度　取本品0.10g ，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～6.5 。
　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清，无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2 号或橙红色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品2.0g，加水100ml,加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
　　硫酸盐　取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
　　有关物质　取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml ，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每1ml 中含对氯乙酰胺1.0mg 的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml 中含50μg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液200μl与对照溶液40μl ，分别点于同一硅胶 ＧＦ254 薄层板上。以氯仿－丙酮－甲苯(13：5：2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更大，更深。
　　对氨基酚　取本品1.0g，加甲醇溶液(1→2)20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml 摇匀，放置30分钟；如显色，与对乙酰氨酚对照品1.0g加对氨基酚50μg 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约40mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度，按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为715 计算，即得。

    【类别】　解热镇痛药。

    【贮藏】　密封保存?

    【制剂】　(1) 对乙酰氨基酚片　　(2) 对乙酰氨基酚注射液　　　　　　　(3) 对乙酰氨基酚栓　　(4) 对乙酰氨基酚胶囊