药典2000版-莪术油葡萄糖注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Eshuyou Putaotang Zhusheye
    英文名：Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection
    书页号：2000年版二部－697
    
　　本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以莪术醇计算应为标示量的68.0％以上。含葡萄糖(C6H12O6.H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。

    【鉴别】　(1) 取本品100ml ，置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取石油醚层，浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml ，溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取供试品溶液和对照品溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上（含16％煅石膏，在80℃活化1 小时），以石油醚－醋酸乙酯(90：10) 为展开剂，展开后，晾干，喷以1 ％香草醛硫酸溶液〔取香草醛1g，溶于乙醇2ml 中，加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml 中，混匀。临用新配〕，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(2) 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。

    【检查】　pH值　应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
　　重金属　取本品40ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之五。
　　5-羟甲基糖醛　精密量取本品20ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸收度不得大于0.55。
　　不溶性微粒　取本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。　　　　　　　　　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　莪术油　对照品溶液的制备　精密称取莪术醇对照品100mg ，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml量瓶中，加聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml 及乙醇22ml，再加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml ，分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml 使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀，即得〕至刻度，摇匀，在20～25℃放置1 小时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在520nm±2nm 的波长处测定吸收度；另取聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml ，置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml ，同法操作，测定空白吸收，计算，即得。
　　葡萄糖　取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与1.0426相乘，即得供试品中含有C6H12O6.H2O 的重量(g) 。

    【类别】　抗病毒药。

    【规格】　250ml：莪术油0.1g与葡萄糖12.5g 。

    【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。