药典2000版-盐酸胺碘酮胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan　Andiantong　Jiaonang
    英文名：Amiodarone Hydrochloride Capsules
    书页号：2000年版二部－664
    
　　本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml使溶解）2ml ，加水5ml ，有黄色沉淀析出。
　　(2) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加硫酸1ml ，微热，即产生碘的紫色蒸气。
　　(3) 取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm 的波长处有最大吸收，在223nm 的波长处有最小吸收。
　　(4) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加乙醇5ml,振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】　有关物质　取本品的内容物适量，加甲醇制成每1ml 中含盐酸胺碘酮20mg的溶液（必要时滤过），作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮项下的方法，自“照薄层色谱法（附录ⅤB）试验”起，依法检查，应符合规定。
　　干燥失重　取本品的内容物，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），照盐酸胺碘酮片项下方法，自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，计算，即得。

    【类别】　同盐酸胺碘酮。

    【规格】　(1) 0.1g　　(2) 0.2g

    【贮藏】　遮光，密封保存。