药典2000版-己烯雌酚注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jixicifen Zhusheye
    英文名：Diethylstilbestrol Injection
    书页号：2000年版二部－44
    
　　本品为己烯雌酚的灭菌油溶液。含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取含量测定项下经紫外光照射后的供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在250 ～450nm 的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取己烯雌酚对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20μg 的溶液，与同体积的2 ％磷酸氢二钾溶液混合，即得。　　　　　　　　　　　　　 供试品溶液的制备　精密量取供试品适量（约相当于己烯雌酚1 ～10mg），置分液漏斗中,加石油醚（沸点60～90℃）75ml,用氢氧化钠试液提取3次 (25ml、15ml、10ml),合并提取液，用氯仿振摇洗涤2 次，每次10ml，弃去氯仿层，在水层内注意加入稀磷酸溶液(1→6)，调节pH值至9.5,再用氯仿提取4 次，每次20ml，合并氯仿提取液，经铺有无水硫酸钠的漏斗滤入100ml 量瓶中，滤器用氯仿洗涤，洗液与滤液合并，并用氯仿稀释至刻度，摇匀；精密量取适量（约相当于己烯雌酚0.2mg ），置水浴上蒸干，冷却，精密加入乙醇10ml使溶解，与同体积的2 ％磷酸氢二钾溶液混合，即得。　　　　　　　　紫外光照射条件的选定　取对照品溶液，置1cm 石英池中，于20Ｗ紫外光灯管（横置，支架高约8～10cm，两侧应加遮蔽）的正下方，自上而下照射10分钟，在418nm的波长处测定吸收度（以未经照射的对照品溶液为空白），然后按同一方法再照射数次并测定吸收度，每次照射1 分钟，直至吸收度不再增加为止，以总的照射时间作为选定的条件，即得。如照射时间增至20分钟以上尚未达到最大吸收值，则应增加紫外光的强度；如照射时间在10分钟内即已达到最大值，则可加大灯管与溶液之间的距离。
　　测定法　取同体积的对照品溶液与供试品溶液，分别置1cm 石英池中，按紫外光照射条件的选定项下的方法，在选定的照射时间内照射后，照分光光度法（附录Ⅳ A）
分别用未经照射的相应溶液作空白，在418nm 的波长处测定各自的吸收度，计算，即得。

    【类别】　同己烯雌酚。

    【规格】　(1) 1ml：0.5mg　?(2) 1ml：1mg　 (3) 1ml：2mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。