药典2000版-哌拉西林

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Pailaxilin
    英文名：Piperacillin
    书页号：2000年版二部－468
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C23H27N5O7S.H2O　 535.58　　　　　　　　　　　　　本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-[(4- 乙基-2，3-二氧代-1- 哌嗪甲酰氨基) 苯乙酰氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷－2 －甲酸。按无水物计算，含C23H27N5O7S 不得少于92.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。
　　本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+160°至+178°。

    【鉴别】　(1) 取本品10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液［取34.8％盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠－氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1000ml）1份与乙醇4 份，混匀］3ml ，振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，显红棕色。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 621图）一致。

    【检查】　酸度　取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.5 ～4.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.55g，分别加甲醇5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A　第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M　第一法 A）测定，含水分不得过5.0 ％。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液－10％氢氧化四乙基铵溶液－水(400：50：3：547)用磷酸调节pH值至5.5为流动相；检测波长为254nm。理论板数按哌拉西林峰计算应不低于1600。
　　测定法　取本品约40mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取哌拉西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在凉暗干燥处保存。