药典2000版-克罗米通

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Keluomitong
    英文名：Crotamiton
    书页号：2000年版二部－272
    C13H17NO　203.28
    本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO不得少于97.0％。

    【性状】　本品为无色或淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全部固化。
　　本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。
　　相对密度　本品的相对密度(附录Ⅵ　A)为1.008～1.011。
　　折光率　本品的折光率(附录Ⅵ　F)为1.540～1.542。

    【鉴别】　(1)取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即显棕色,静置后形成棕色沉淀。
　　(2)取本品，加环己烷制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ　A)测定，在242nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　顺式异构体　　取本品，加氯仿分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的对照溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ　E）试验，用30m毛细管柱，以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液，涂布厚度为0.25μm，柱温180℃，取对照溶液2μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使反式异构体色谱峰的峰高约为满量程的5％；而后取同体积的供试品注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分的出峰顺序依次为顺式异构体和反式异构体。按峰面积计算，含顺式异构体不得超过顺、反式异构体之和的15％。
　　氯化物　　取本品1.0g，加乙醇25ml与20％氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加入硝酸银试液1.0ml，摇匀，依法检查（附录Ⅷ　A），与标准氯化钠溶液10ml，加20％氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.010％）。
　　游离胺　取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次10ml,合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸发至干,在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
　　炽灼残渣　不得过0.1％(附录Ⅷ　N)。

    【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ　D　第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.33mg的C13H17NO。

    【类别】　抗疥螨药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　克罗米通乳膏