药典2000版-凝血酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ningxuemei
    英文名：Thrombin
    书页号：2000年版二部－1056
    
　　本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80％以上。

    【性状】　本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每1ml中含500单位的0.9％氯化钠溶液微显浑浊。

    【检查】　干燥失重　取本品，精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
　　无菌　取本品，分别加0.9％无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H）,应符合规定。

    【效价测定】　纤维蛋白原溶液的制备　取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9％氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶0.1ml(约3单位)，快速摇匀,室温放置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105℃干燥3小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(％)。然后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0～7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀释成含0.1％凝固物的溶液，备用。
　　标准曲线的制备　取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4 种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，立即计时、摇匀，置37℃±0.5 ℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次,求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10％,否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒为宜。在双对数坐标纸上，以每管中标准品实际效价（单位）为横坐标，凝结时间（秒）
为纵坐标，绘制标准曲线。
　　测定法　取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别加0.9％氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），在标准曲线上或用直线回归方程求得效价（单位），按下式计算：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｕ×10×Ｖ
　　　　　　　　凝血酶效价（单位／毫克）＝ ────────
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｗ

　　　　　　　　凝血酶效价（单位／瓶）＝Ｕ×10×Ｖ

式中　　　　　Ｕ为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位)；
　　　　　　　Ｖ为每瓶供试品溶解后的体积，ml；
　　　　　　　10为0.1ml换算成1.0ml的数值；
　　　　　　　Ｗ为每瓶供试品的重量，mg。
　　　　　　并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
　　　　　　每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规定。

    【类别】　局部止血药。

    【规格】　(1)200单位　(2)500单位　(3)1000单位
　　　　　　　(4)2000单位　(5)5000单位　(6)10 000单位

    【贮藏】　密封，10℃以下贮存。