药典2000版-盐酸苯海拉明片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Benhailaming Pian
    英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－627
    
　　本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　取本品，除去糖衣，研细， 取适量 （约相当于盐酸苯海拉明0.1g），用氯仿10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　有关物质　取本品的细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），用氯仿提取三次，每次10ml，合并氯仿液，滤过，蒸干，照盐酸苯海拉明项下的方法，自“加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液”起，依法检查，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取盐酸苯海拉明对照品50mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品10片，除去糖衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml 量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置分液漏斗中，各加水 5ml与溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.70ml溶解后，加0.1mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml与0.1mol/L盐酸溶液3.5ml ，加水稀释成100ml ，摇匀，必要时滤过，pH值为3.8）3.0ml ，摇匀，分别精密加氯仿10ml，振摇提取3 分钟，静置分层后，分取氯仿液至具塞离心管中，离心（2500转／分）10分钟，取澄清的氯仿液，照分光光度法（附录Ⅳ B），在415nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同盐酸苯海拉明。

    【规格】　25mg

    【贮藏】　密封保存。