药典2000版-丁溴东莨菪碱胶囊

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
    英文名:Scopolamine Butylbromide Capsules
    书页号:2000年版二部-27
    
  本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于丁溴东莨菪碱50mg),加氯仿20ml ,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在252nm、257nm与264nm 的波长处有最大吸收。               (2) 取本品的内容物适量(约相当于丁溴东莨菪碱10mg),加氯仿5ml,振摇使溶解,迅速滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅲ)。             (3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 有关物质 取本品内容物(约相当于丁溴东莨菪碱0.1g),加氯仿10ml,振摇使溶解。滤过,滤渣用氯仿5ml 洗涤,合并滤液和洗液,置水浴上蒸干,加氯仿1ml 溶解后作为供试品溶液;另取氢溴酸东莨菪碱对照品,加乙醇制成每1ml 中含0.3mg 的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,丙酮-浓氨溶液(95:3)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1 个,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深。
  含量均匀度 取本品1 粒,将内容物倾入200ml 量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并入量瓶中,加水约60ml,充分振摇,使丁溴东莨菪碱溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液作为供试品溶液。另精密称取丁溴东莨菪碱对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml 起”,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。           其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取丁溴东莨菪碱对照品25mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于丁溴东莨菪碱5mg ),置100ml 量瓶中,加水振摇使丁溴东莨菪碱溶解并稀释至刻度,用干燥滤纸滤过,取续滤液,即得。
  测定法 照丁溴东莨菪碱注射液项下的方法测定。

    【类别】 同丁溴东莨菪碱。

    【规格】 10mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。