药典2000版-丁溴东莨菪碱注射液

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
    英文名:Scopolamine Butylbromide Injection
    书页号:2000年版二部-27
    
  本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的93.0~107.0%。

    【性状】 本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品适量,照丁溴东莨菪碱的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。
   (2) 取本品0.5ml ,置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 pH值 应为3.7~5.5 (附录Ⅵ H)。
   莨菪碱及有关物质  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
   色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.001mol/L盐酸溶液-甲醇(185:340)配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相;检测波长为210nm。理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算应不低于3000,丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备  取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含0.05mg的溶液,即得。
  测定法  取本品,加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液。量取适量,加水稀释成每1ml中含0.005mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%;取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。氢溴酸东莨菪碱按外标法计算,应不得大于1.0%;各杂质峰(除去溶剂附近的溴离子峰)面积的总和应不得大于总峰面积的4.0%。
   其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取丁溴东莨菪碱对照品20mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml 置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品2ml ,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ,分别置预先精密加入氯仿10ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加 0.2mol/L 盐酸溶液1.6ml 使溶解后,加水稀释成100ml ,必要时滤过)4.0ml ,振摇提取5 分钟后,静置使分层,分取氯仿液,照分光光度法(附录Ⅳ B),在420nm 的波长处测定吸收度,计算,即得。

    【类别】 同丁溴东莨菪碱。

    【规格】 1ml:20mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。