药典2000版-酒石酸美托洛尔注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Zhusheye
    英文名：Metoprolol Tartrate Injection
    书页号：2000年版二部－751　　本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ　Ａ)测定，在224nm的波长处有最大吸收。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　pH值　应为5.0～8.0(附录Ⅵ　Ｈ)。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ｂ)。

    【含量测定】　酒石酸美托洛尔　　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇－水(550：470)1000ml，加庚烷磺酸钠960mg与无水醋酸钠82mg，使溶解，加冰醋酸0.57ml，混匀，作为流动相； 检测波长为275nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与阿替洛尔对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg与阿替洛尔0.12mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为1：0.5。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于1500，酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的分离度应大于3.0。
　　测定法　取酒石酸美托洛尔对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用氯化钠溶液(9→1000)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含0.3mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　氯化钠　精密量取本品5ml，加水40ml，加2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。

    【类别】　同酒石酸美托洛尔。

    【规格】　(1)2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg　　　　　　　(2)5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。