药典2000版-异维A酸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：YiWei A Suan
    英文名：Isotretinoin
    书页号：2000年版二部－260　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C20H28O2　　300．44
　　本品为3，7－二甲基－9－(2，6，6－三甲基－1－环己烯基)2顺－4反－6反－8反－壬四烯酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0％～102.0％。

    【性状】本品为黄色或橙黄色的结晶性粉末。
　　本品在氯仿或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。

    【鉴别】(1) 取本品，加酸性异丙酸溶液(取0.1mol／L盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000ml)，制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在354nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

    【检查】维A酸　避光操作。取维A酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。另取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液。取上述两种溶液，照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用5μm硅胶为填充剂；异辛烷－异丙醇－冰醋酸(99.65：0.25：0.1)为流动相;检测波长352nm。理论板数按维A酸峰计算应不低于1000，维A酸峰与异维A酸的分离度应大于1.0。供试品中维A酸的含量不得过1.0%。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得超过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml溶解后，加麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。

    【类别】角质溶解药。

    【贮藏】遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。

    【制剂】异维A酸胶丸