药典2000版-诺氟沙星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Nuofushaxing
    英文名：Norfloxacin
    书页号：2000年版二部－753
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H18FN3O3　 319.24
　　本品为1-乙基-6- 氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3 不得少于98.0％。

    【性状】　本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。
　　本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
　　熔点　本品的熔点为218 ～224 ℃（附录Ⅵ C）。

    【鉴别】 取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿－甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ　B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　溶液的澄清度　取本品0.50g ，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
　　有关物质　取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中分别含0.001mg与0.1mg的溶液，分别作为对照溶液和供试品溶液。照含量测定下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。　　　　　　　　　　　　　　　　　 干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈(87：13)为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。重复进样5次，其相对标准差应小于2.0％。
　　测定法　取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品约25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　抗菌药。

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 诺氟沙星软膏　(2) 诺氟沙星胶囊　(3) 诺氟沙星滴眼液