药典2000版-盐酸乙胺丁醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Yi’andingchun
    英文名：Ethambutol Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－536
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C10H24N2O2.2HCl　 277.23
　　本品为[2R,2[S-(R·，R·)]-R]-(＋)2,2’-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1- 丁醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C10H24N2O2.2HCl不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～204 ℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶液。
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+6.0°至+7.0°。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加硫酸铜试液2 ～3 滴，摇匀，再加氢氧化钠试液2 ～3 滴，显深蓝色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集311 图）一致。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　(＋)2-氨基丁醇　取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液。另取(＋)2-氨基丁醇对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水（11：7：1：1）为展开剂，展开约10cm后，晾干，在105 ℃干燥半小时，放冷，喷以茚三酮试液，再在105 ℃加热半小时。供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(1.0％) 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解后，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg 的C10H24N2O2.2HCl 。

    【类别】　抗结核药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)盐酸乙胺丁醇片　　 (2)盐酸乙胺丁醇胶囊