药典2000版-吲哚美辛肠溶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yinduomeixin changrong pian
    英文名：Indometacin Enteric-Tablets
    书页号：2000年版二部－296
    
　　本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。

    【鉴别】　取本品，除去肠溶衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液2 滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法［附录Ⅹ D第二法(2)］，采用溶出度测定法第一法装量，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm 的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为196计算出每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。　　　　　　　　　　　　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(ph7.2)－甲醇(1：1) 至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为193计算，即得。　　　　　　　　　　　　　　　　

    【类别】　同吲哚美辛。

    【规格】　25mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。