药典2000版-吲哚美辛

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yinduomeixin
    英文名：Indometacin
    书页号：2000年版二部－295
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C19H16ClNO4　　357.79
　　本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3- 乙酸。按干燥品计算，含C19H16ClNO4 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为类白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
　　本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、氯仿或乙醚中略溶，在苯中微溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为158～162℃。
　　吸收系数　取本品50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1：1) 稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm±2nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为185 ～200 。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水10ml与20％氢氧化钠溶液2 滴，溶解后；取溶液1ml ，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml ，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml ，加0.1 ％亚硝酸钠溶液0.3ml ，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml ，应显绿色，放置后，渐变黄色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193 图）一致。

    【检查】　氯化物　取本品0.30g ，加水25ml，强力振摇3 分钟，滤过，取滤液依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。　　　　　　　　　　 有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml 含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl 分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板（取硅胶ＧＦ254 ，用含4.68％磷酸二氢钠和0.3％～0.5％羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成）上，样点直径4～5mm为宜，用乙醚－石油醚(7：3) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。　　　　　　　　　　　 干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微热使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7～8 滴，迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。

    【类别】　消炎镇痛药。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【制剂】　(1) 吲哚美辛肠溶片　　(2) 吲哚美辛乳膏　　(3) 吲哚美辛贴片　　　　　　　(4) 吲哚美辛栓　　　　(5) 吲哚美辛胶囊　　(6) 吲哚美辛搽剂