药典2000版-硝酸益康唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yiaosuan Yikangzuo
    英文名：Econazole Nitrate
    书页号：2000年版二部－847
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C18H15Cl3N2O.HNO3　 444.70
　　本品为1-〔2,4-二氯 -β(4- 氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐。按干燥品计算，含C18H15Cl3N2O.HNO3不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在甲醇中易溶，在氯仿中微溶，在水中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液－甲醇(1：9) 的混合液制成每1mg 中含0.4mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm、272nm与280nm 的波长处有最大吸收。
　　(2) 取本品约3mg ，加硫酸2 滴和二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集475图）一致。
　　(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠试液 5ml为吸收液，待燃烧完毕后，充分振摇，并用水稀释至20ml，加稀硝酸酸化，吸收液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品1g，加水50ml，在70℃水浴中加热5 分钟，立即放冷，滤过，滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.5 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含100μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各25μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇－浓氨溶液(60：30：10：1)为展开剂，展开后，晒干，熏以碘蒸气，供试品溶液所显的斑点颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.47mg的C18H15Cl3N2O.HNO3。

    【类别】　抗真菌药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 硝酸益康唑软膏　　　(2) 硝酸益康唑栓　　　　　　　(3) 硝酸益康唑喷剂　　　(4) 硝酸益康唑溶液