药典2000版-氯贝丁酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Lubeidingzhi
    英文名：Clofibrate
    书页号：2000年版二部－903　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C12H15ClO3　 242.70
　　本品为2-甲基 -2-（4-氯苯氧基）丙酸乙酯。含C12H15ClO3不得少于98.5％。

    【性状】　本品为无色或或黄色的澄清油状液体，有特臭，味初辛辣后变甜；遇光色渐变深。
　　本品在乙醇、丙酮、氯仿、乙醚或石油醚中易溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度　本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.138 ～1.144。
　　折光率　本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.500～1.505 。

    【鉴别】　(1) 取本品的乙醚溶液(1→10) 数滴，加盐酸羟胺的饱和乙醇溶液与氢氧化钾的饱和乙醇溶液各2 ～3 滴，置水浴上加热约2 分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，加1％三氯化铁溶液1 ～2 滴，即显紫色。
　　(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液(1)与每1ml中含10μg的溶液(2) ，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，溶液(2) 在226nm 的波长处有最大吸收，溶液(1) 在280nm与288nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集494 图）一致。

    【检查】　酸度　取本品2.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解后，加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.15ml，应显粉红色。
　　对氯酚　取本品10g ，加氢氧化钠试液20ml，振摇提取，分取下层液，用水5ml 振摇洗涤后，留作挥发性物质检查用。上述水洗液并入碱性提取液中，用氯仿振摇洗涤2次，每次5ml ，弃去氯仿液，加稀盐酸使成酸性，用氯仿提取2 次，每次5ml ，合并氯仿提取液，并加氯仿稀释成10ml，作为供试品溶液；另取0.0025％对氯酚的氯仿溶液作为对照品溶液。照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，用2m玻璃色谱柱，以甲基硅橡胶(SE-30)为固定液，涂布浓度为5 ％，在柱温160 ℃测定。含对氯酚不得过0.0025％。
　　挥发性杂质　照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，用检查对氯酚的色谱条件。取对氯酚项下经碱液洗涤后的本品适量，经无水硫酸钠干燥，作为供试品；称取适量，用氯仿稀释成每1ml 中含10mg的溶液作为预试溶液，取预试溶液适量注入气相色谱仪，调节检测灵敏度或进样量使仪器适合测定；取供试品液体注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的千分之五。

    【含量测定】　取本品2g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml与酚酞指示液数滴，滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)20ml，加热回流1 小时至油珠完全消失，放冷，用新沸过的冷水洗涤冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于121.4mg的C12H15ClO3。

    【类别】　降血脂药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　氯贝丁酯胶囊