药典2000版-盐酸左旋咪唑肠溶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Changrong Pian
    英文名：Levamisole Hydrochloride Enteric-coated Tablets
    书页号：2000年版二部－566
    
　　本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

    【鉴别】　取本品的细粉适量，照盐酸左旋咪唑片项下的鉴别试验，显相同的反应。

    【检查】　释放度　取本品照释放度测定法〔附录Ⅹ D第二法(1) 〕测定。采用溶出度第一法装置，转速为每分钟100 转，缓冲液中释放量项中的动转时间为60分钟。
　　取酸中释放量项下的滤液3.0ml ，加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml ，摇匀，作为供试品溶液(1) ；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。另精密称取盐酸左旋咪唑对照品适量，加pH值6.8±0.05的溶液［盐酸溶液(9→1000)750ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液250ml ，调节pH值为6.8 ±0.05］溶解并定量稀释制成每 1ml中含25μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液(1) 、(2) 各2ml ，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5 ，再加水稀释至100ml ，摇匀，必要时滤过）3.0ml ，摇匀，精密加入氯仿10ml，振摇1 分钟，静置分层后，分取氯仿液，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的释放量。应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，除去肠溶包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），照盐酸左旋咪唑片项下的方法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。

    【类别】　同盐酸左旋咪唑。

    【规格】　(1) 25mg　(2) 50mg

    【贮藏】　密封保存。