药典2000版-盐酸利多卡因注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Liduokayin Zhusheye
    英文名：Lidocaine Hydrochloride　Injection
    书页号：2000年版二部－610
    
　　本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的结果。

    【检查】　pH值　应为3.5～5.5 （附录Ⅵ H）。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸溶液（取冰醋酸50ml，加水930ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至3.40）－甲醇（40：60）为流动相；检测波长为254nm，在20～30℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
　　测定法　　精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg,精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶液，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156,即得。

    【类别】　同盐酸利多卡因。

    【规格】　(1) 5ml：50mg　(2)5ml：0.1g　(3)10ml：0.2g　 (4)20ml：0.4g　　　　　　　　　　　　　　　　

    【贮藏】　密闭保存。