药典2000版-甲基多巴

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiajiduoba
    英文名：Methyldopa
    书页号：2000年版二部-153
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C10H13NO4.l—H2O　238.24
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　　本品为L-3-(3，4-二羟基苯基)-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算，含C10H13NO4不得少于98.0％。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加三氯化铝溶液(取含6份结晶水的三氯化铝65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液调节pH值至1.5)制成每1ml中含44mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为-25°至-30°。

    【鉴别】(1)取本品加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.48。
　　(2)取本品10mg，加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。

    【检查】酸度　取本品1.0g，加新沸过的冷水100ml，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml，应显黄色。
　　氯化物　取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液14.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.028％)。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(65：15：25)为展开剂，展开后，晾干，喷以对硝基苯胺溶液[取对硝基苯胺0.3g，加盐酸溶液(9→10)100ml和5％亚硝酸钠溶液的混合液(9：1)]，晾干，再喷以25％碳酸钠溶液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在125℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～13.0％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C10H13NO4。

    【类别】抗高血压药。

    【制剂】甲基多巴片

    【贮藏】遮光，密封保存。