药典2000版-冻干重组人干扰素α-2a

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan ChongZu Ren Ganraosu α-2a
    英文名：Lyophilized Recombinant Human Interferon α-2a
    书页号：2000年版二部-1112　　本品系采用健康人白细胞中获得的干扰素。α-2a型基因重组质粒转化的大肠杆菌，使之高效表达人干扰素。α-2a，经高度纯化后冻干制成。

    【制法】取国家批准的菌种按规定传代扩增后制备供发酵用的种子液，经发酵、收菌、破菌、浓缩、纯化，使其比活性达到每1mg蛋白含1亿国际单位。原液经效价、蛋白含量、比活性、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳纯度、高效液相色谱纯度、残余外源脱氧核糖核酸含量、残余宿主菌蛋白含量、等电点、肽图等检定合格后，加入白蛋白保护剂，用稀释液稀释至所需浓度，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色薄壳状疏松体。加水1ml应迅速溶解为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》中和试验法或免疫印迹法试验。其抗病毒活性应被α-2a型干扰素血清中和。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　pH值　应为6.5～7.5。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射20万国际单位，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法进行检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》，用细胞病变抑制法测定。其效价应为标示量的80％～150％。

    【类别】细胞因子。

    【规格】(1)100万国际单位　(2)300万国际单位

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2.5年。