药典2000版-吉非罗齐

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jifeiluoqi
    英文名：Gemfibrozil
    书页号：2000年版二部－213
　　　　 C15H22O3　　250.34
　　本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯氧基)-戊酸。按无水物计算,含C15H22O3应为98.0%～102.0%。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在氯仿中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶，在水中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ　Ｃ)为58～61℃。

    【鉴别】　(1)取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，加2％碘化钾溶液与4％碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。

    【检查】　有关物质　取本品，加含量测定项下流动相制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取上述两溶液各50μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主成分峰面积，其中最大杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的10％。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ　Ｍ第一法)测定，含水分不得过0.25％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ　Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(附录Ⅴ　Ｄ)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸－水－冰醋酸(75：24：1)为流动相；检测波长为276nm；理论板数按吉非罗齐峰计算应不低于1500。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液；取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积。另取吉非罗齐对照品，同法测定。计算，即得。

    【类别】　降血脂药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　吉非罗齐胶囊