药典2000版-蒿甲醚

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Haojiami
    英文名：Artemether
    书页号：2000年版二部-954
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H26O5　298.4
　　本品为(3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR)-十氢-10-甲氧基-3，6，9-三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平。按干燥品计算，含C16H26O5应为98.0％～102.0％。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦。
　　本品在丙酮或氯仿中极易溶解，在乙醇或醋酸乙酯中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ C)为86～90℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，按干燥品计算，比旋度为＋168°至＋173°。

    【鉴别】(1)取本品约30mg，加无水乙醇1ml溶解，加碘化钾0.1g，振摇(热水加热)，溶液应显淡黄色。
　　(2)取本品约30mg，加无水乙醇6ml溶解，取数滴点于白瓷板上，加1％香草醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。
　　(3)取有关物质项下的供试品溶液；另取蒿甲醚对照品适量，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下试验，自“照薄层色谱法”起，依法操作，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集519图)一致。

    【检查】有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开后，取出，晾干，在碘蒸气中显色。除主斑点外，不得显其他斑点。
　　氯化物　取本品0.25g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(附录Ⅷ A)，如产生浑浊，与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　不得过0.1％(附录Ⅷ N)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈(45：55)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算应不低于2000。
　　测定法　取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】抗疟药。

    【贮藏】避光，在阴凉处密封保存。

    【制剂】蒿甲醚胶囊