药典2000版-氟康唑胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fukangzuo Jiaonang
    英文名：Fluconazole Capsules
    书页号：2000年版二部-479　　本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。

    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80：20：1)为展开．剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用盐酸溶液(1→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。

    【类别】同氟康唑。

    【规格】(1)50mg　　　　 (2)150mg

    【贮藏】密封，在干燥处保存。