药典2000版-硫酸巴龙霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Balongmeisu
    英文名：Paromomycin Sulfate
    书页号：2000年版二部－857
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C23H45N5O14.nH2SO4
　　本品为O-2-氨基-2- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基-(1 →4)-O- [O-2，6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-艾吡喃糖基 -(1→3)- β-D- 核呋喃糖基-(1→5)]-2- 脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于700 巴龙霉素单位。

    【性状】　本品为白色或微黄色的粉末；无臭；引湿性极强，遇光易变色。
　　本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋50°至＋55°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→100)2ml ，在水浴中加热10分钟，加8 ％氢氧化钠溶液2ml 与2 ％乙酰丙酮溶液1ml ，再在水浴中加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。
　　(2) 取本品与巴龙霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以50％甲醇（含氯化钠1.5 ％）－浓氨溶液(100：8) 为展开剂，展开后，晾干，于105 ℃干燥，放冷，喷以茚三酮的吡啶水溶液（取茚三酮0.5g，加40％吡啶溶液100ml 使溶解）。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
　　(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含800 单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000巴龙霉素单位相当于1mg巴龙霉素。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

    【制剂】　硫酸巴龙霉素片