药典2000版-硫酸巴龙霉素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liusuan Balongmeisu
    英文名:Paromomycin Sulfate
    书页号:2000年版二部-857
                        C23H45N5O14.nH2SO4
  本品为O-2-氨基-2- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基-(1 →4)-O- [O-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-艾吡喃糖基 -(1→3)- β-D- 核呋喃糖基-(1→5)]-2- 脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于700 巴龙霉素单位。

    【性状】 本品为白色或微黄色的粉末;无臭;引湿性极强,遇光易变色。
  本品在水中易溶,在甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+50°至+55°。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水1ml 溶解后,加盐酸溶液(9→100)2ml ,在水浴中加热10分钟,加8 %氢氧化钠溶液2ml 与2 %乙酰丙酮溶液1ml ,再在水浴中加热5 分钟,冷却后,加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ,即显樱桃红色。
  (2) 取本品与巴龙霉素标准品,分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以50%甲醇(含氯化钠1.5 %)-浓氨溶液(100:8) 为展开剂,展开后,晾干,于105 ℃干燥,放冷,喷以茚三酮的吡啶水溶液(取茚三酮0.5g,加40%吡啶溶液100ml 使溶解)。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
  (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0 ~7.5 。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥3小时,减失重量不得过7.0 %(附录Ⅷ L)。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含800 单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000巴龙霉素单位相当于1mg巴龙霉素。

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

    【制剂】 硫酸巴龙霉素片