药典2000版-蒿甲醚胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Haojiami Jiaonang
    英文名：Artemether Capsules
    书页号：2000年版二部－955　　本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】　(1)取本品内容物适量(约相当于蒿甲醚80mg)，加无水乙醇10ml溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
　　(2)取本品内容物适量，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取溶液，照蒿甲醚项下的鉴别(3)项试验，显相同的结果。

    【检查】　溶出度　照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水500ml(40mg规格)或1000ml(100mg规格)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中,加1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品16mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，再加1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出放冷至室温，以1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液为空白，照分光光度法（附录ⅣA），在254nm的波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（45：55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算应不低于2000。
　　测定法　取本品10粒，精密称定，倾出内容物，研磨均匀，精密称取适量(相当于蒿甲醚100mg)，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品，加流动相制成每1ml中含4mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　抗疟药及预防血吸虫病药。

    【规格】　(1)40mg　 (2)100mg

    【贮藏】　避光，密封，在阴凉处保存。