药典2000版-注射用门冬酰胺酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Mendongxian’anmei
    英文名：Asparaginase for Injection
    书页号：2000年版二部－41 　本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品,其效价应为标示量的85.0％～115.0％。

    【性状】　本品为白色冻干块状物。

    【鉴别】　(1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶项下鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2)取本品，照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验，显相同结果。

    【检查】　酸碱度　取本品1支，加水10ml溶解后，混匀,依法测定（附录Ⅵ Ｈ），pH值应为6.5～7.5。
　　纯度　照门冬酰胺酶项下的方法检查，纯度应不低于90.0％。
　　干燥失重　取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ　Ｌ）。
　　热原　取本品2支，照门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ　Ｈ），应符合规定。
　　其他　除澄明度允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ　Ｂ）。

    【效价测定】　取本品3支，分别用0.1mol／L磷酸盐缓冲液(pH8.0)制成每1ml中约含10单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的方法测定。每支效价应符合规定；如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。

    【类别】　同门冬酰胺酶。

    【规格】　1万单位

    【贮藏】　遮光，密闭，冷处保存。