药典2000版-依诺沙星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yinuoshaxing
    英文名：Enoxacin
    书页号：2000年版二部－400
    C15H17FN4O3·1 1/2H2O　 347.35
　　本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含C15H17FN4O3不得少于99.0％。

    【性状】　本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味苦。
　　本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ　C)为222～227℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1)取本品约10mg，加丙二酸少许，加醋酐4～5滴，在水浴上加热约5分钟，显深棕色。
　　(2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ　A)测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集282图)一致。
　　(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ　B)比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ　A　第一法)比较，不得更浓。
　　氟　取本品约35mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ　E)测定，含氟量按干燥品计算应为5.6％～6.2％。
　　有关物质　精密称取本品50mg，置10ml量瓶中，加浓氨溶液1.0ml，振摇溶解,用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取0.1ml，置10ml量瓶中,加浓氨溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ　B)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，晾干,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(5：4：
2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8％～9.0％(附录Ⅷ　L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ　N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H　第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.03mg的C15H17FN4O3。

    【类别】　抗菌药。

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1)依诺沙星片　 (2)依诺沙星软膏　 (3)依诺沙星胶囊