药典2000版-注射用头孢哌酮钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna
    英文名：Cefoperazone Sodium For Injection
    书页号：2000年版二部－188
    
　　本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0％；按平均装量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。
　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。

    【鉴别】　(1) 照头孢哌酮项下的鉴别试验，显相同的结果。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml中约含0.25g 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过5.0％（结晶型）或2.0％（冻干品）。
　　头孢哌酮聚合物　　取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮钠项下的方法测定，含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8％。
　　结晶性、异常毒性、热原与无菌　取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他　　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　B）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，精密称出适量，加水适量使溶解并用流动相稀释后，照头孢哌酮项下的方法测定。

    【类别】　同头孢哌酮。

    【规格】　按C25H27N9O8S2计算　(1) 0.5g　(2) 1.0g

    【贮藏】　密闭，冷处保存。