药典2000版-注射用抑肽酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Yitaimei
    英文名：Aprotinin for Injection
    书页号：2000年版二部－282
    
　　本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0％以上。

    【性状】　本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
　　 本品易溶于水。

    【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　酸度　取本品，加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0 。
　　溶液的颜色　取本品，加水制成每1ml含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ　M第一法A）测定，含水分不得过7.0％。
　　热原与降压物质　照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【效价测定】　取本品3 支，分别加硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解，合并，混匀。精密量取适量（ 约相当于含抑肽酶33.4单位），用硼砂－氯化钙缓冲液（pH8.0）
稀释至20ml，精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml ，用硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0) 稀释至20ml，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算，每支效价均应符合规定；如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。

    【类别】　同抑肽酶。

    【规格】　(1)28单位　 (2)56单位　　(3)278单位

    【贮藏】　避光，密闭，在阴凉处保存。