药典2000版-妥布毒素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tuobumeisu
    英文名:Tobramvcin
    书页号:2000年版二部-312                       C18H37N5O9  467.52
  本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算,每1mg效价不得少于900妥布霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色粉末;有引湿性。
  本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+138°至+148°。

    【鉴别】(1)取本品和妥布霉素标准品,分别加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在105℃加热2分钟。
供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应相同。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与妥布霉素标准品的图谱一致。

    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。
  碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.0~11.0。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过8.0%。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),不得过0.3%。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
  降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射3000单位,应符合规定。

    【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封,在干燥处保存。

    【制剂】硫酸妥布霉素注射液