药典2000版-妥布毒素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tuobumeisu
    英文名：Tobramvcin
    书页号：2000年版二部-312　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C18H37N5O9　 467.52
　　本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每1mg效价不得少于900妥布霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色粉末；有引湿性。
　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋138°至＋148°。

    【鉴别】(1)取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1：3：2)为展开剂，展开后，晾干，喷以1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105℃加热2分钟。
供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应相同。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与妥布霉素标准品的图谱一致。

    【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
　　碱度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.0～11.0。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过8.0％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，不得过0.3％。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1000单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1万单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　降压物质　取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射3000单位，应符合规定。

    【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封，在干燥处保存。

    【制剂】硫酸妥布霉素注射液