药典2000版-盐酸丙卡特罗片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan　Bingkateluo Pian
    英文名：Pracoterol Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－562　　本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg)，加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg,振摇溶解，加氢氧化钠溶液(1→5)1ml，应显橙黄色。
　　(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg)，加盐酸溶液（9→1000）20ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　含量均匀度　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备　　同含量测定项下。
　　测定法　　取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(50μg规格为10μg，均按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml(50μg规格为2ml)，加流动相5ml，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算含，应符合规定(附录ⅩE)。　　溶出度　取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg，均按无水物计算)的溶液，按含量测定项下的高效液相色谱条件，取200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ　C第三法),以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶剂,转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤膜滤过，取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(附录Ⅴ　D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值3.1±0.05)－甲醇(83：17)为流动相；检测波长为259nm。
理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即得。
　　测定法　取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg（按无水物计算）的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】　支气管扩张药。

    【规格】　(1)25μg　(2)50μg

    【贮藏】　遮光，密封保存。