药典2000版-盐酸丙米嗪

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Bingmiqin
    英文名：Imipramine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－563
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C19H24N2.HCl　316.88
　　本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-5N-二苯并(b，f)氮杂{卓}-5- 丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C19H24N2.HCl不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；遇光渐变色。
　　本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～175℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硝酸2ml 溶解后，溶液即显深蓝色。
　　(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.53。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集638图）一致。
　　(4) 取本品约50mg，加水溶解后，加氨试液使成碱性，滤过，滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.2 ～5.2 。
　　亚氨基联苄　取本品50mg，置20ml量瓶中，加盐酸－乙醇(1：1)10ml ，在冷却下加0.4％糠醛的乙醇溶液5ml 和盐酸5ml ，混合均匀后，在25℃暗处放置 3小时，用盐酸－乙醇(1：1) 稀释至刻度，立即照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在565nm 波长处的吸收度不得大于0.25。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水(55：35：5：5) 为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5 ％重络酸钾的硫酸－水(1：4) 溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg 的C19H24N2.HCl。

    【类别】　抗抑郁药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸丙米嗪片