药典2000版-磷霉素钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Linmeisuna
    英文名：Fosfomvcin Sodium
    书页号：2000年版二部-1076
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C3H5Na2O4P　 182.02
　　本品为(－)(1R，2S)-1，2-环氧丙基磷酸二钠盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于700磷霉素单位。

    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在空气中极易潮解。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－4.2°至－5.5°。

    【鉴别】(1) 取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-醋酸乙酯-水(4：2：4)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液(取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml)，置120℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
　　(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

    【检查】碱度　取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.0～10.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各1.1g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
　　二醇物　取本品约0.2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH6.4)50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于25℃避光放置90分钟，加入10％碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，午近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P，含二醇物不得过0.5％。　　磷含量　取本品约0.1g，精密称定，加0.05mol/L高碘酸钠溶液40ml及高氯酸2ml，水浴中加热1小时，放冷，转移至200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加碘化钾试液1ml，溶液显棕色，加硫代硫酸钠试液至溶液无色为止，再加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磷酸二氢钾约70mg，精密称定，与供试品溶液同法制备磷对照溶液，并按同法制成空白溶液。精密量取上述三种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加钼酸铵试液2.5ml和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1ml，分别加水稀释至刻度，摇匀，于20℃±1℃放置30分钟，照分光光度法(附录Ⅳ B)，在740nm的波长处，用水做参比，测定吸收度。按下式计算磷含量，磷含量应为16.2％～17.9％。
　　　　　　　　　　　　　　　　　 A1－A3　　W2　　　　　　　　　　　磷含量(％)＝————×——×22.76　　　　　　　　　　　　　　　　　 A2－A3　　W1式中　　A1为供试品溶液的吸收度；　　　　A2为磷对照溶液的吸收度；　　　　A3为空白溶液的吸收度；　　　　W1为供试品的重量；　　　　W2为磷酸二氢钾的重量；　　22.76为磷酸二氢钾中磷的含量(％)。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第三法)，含重金属不得过百万分之十。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含7万单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

    【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定，1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

    【制剂】注射用磷霉素钠