药典2000版-肉毒抗毒素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Roudu Kangdusu
    英文名：Botulinum　Antitoxin
    书页号：2000年版二部-1102　　本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血浆，分别经酶消化、盐析制成。分为A型、B型、E型三种。

    【制法】取各型肉毒类毒素免疫的马血浆，肉毒抗毒素效价每1ml中A型不得低于1000国际单位，B型和E型不得低于600国际单位，分别用水适当稀释，各加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸铵盐析，经明矾吸附、浓缩，调整氯化钠及蛋白含量，加适量防腐剂，调节pH，除菌滤过，无菌灌装制成。

    【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体，久置可析出微量能摇散的沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》用肉毒毒素进行中和试验或免疫扩散试验，应能中和肉毒毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法进行如下检查。
　　pH值　应为6.0～7.0。
　　氯化钠　应为0.75％～0.95％(g/ml)。
　　硫酸铵　不得过0.1％(g/ml)。
　　防腐剂　如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)；如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)；如为间甲酚不得过0.25％(g/ml)。
　　总蛋白质　不得过17％(g/ml)。
　　白蛋白　将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
　　比活性　取本品，依法检查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。
　　F(ab’)2　取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60％。
　　类A血型物质　取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素不得少于3000国际单位。

    【类别】抗血清。

    【规格】1000国际单位

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期5年；10％超量分装者，有效期3年。