药典2000版-氟康唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fukangzuo
    英文名：Fluconazole
    书页号：2000年版二部-477　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C13H12F2N6O　306.28
　　本品为α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N6O不得少于98.5％。

    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭，味苦。
　　本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ C)为137～141℃。

    【鉴别】 (1)取本品，加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
　　(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】溶液的澄清度　取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓(供注射用)。
　　氟　取本品约15mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量应为11.1％～12.4％。
　　有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；pH7.0磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约291ml，调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，混匀，即得)-甲醇(55：45)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于2000。
　　测定法　取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液(1)和每1ml中含0.01mg的溶液(2)，取溶液(2)10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高约达记录仪满量程的20％，再取溶液(1)10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，各杂质峰面积的和，不得大于溶液(2)色谱图上的主峰面积。
　　含氯化合物　取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏，以0.4％氢氧化钠溶液20ml为吸收液，待吸收完全后，强力振摇5分钟，加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查，与对照溶液(与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液6.0ml)比较，不得更浓(0.3％)。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品10g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C13H12F2N6O。

    【类别】抗真菌药。

    【贮藏】密封，在干燥处保存。

    【制剂】( l)氟康唑注射液　(2)氟康唑胶囊